作者 西南财经大学 法学院 张欣（副教授）
临床决策支持系统（CDSSs）是一种数字化医疗信息系统，它利用算法对患者数据进行分析，生成个性化的建议，帮助医生做出更明智的临床决策。这些建议并非强制性的，而且通常系统本身也不会直接介入临床决策的执行过程。在中国，随着智慧医疗的不断发展，CDSSs的应用势必越来越普遍。2023年底，卫健委出台了《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》，旨在规范和管理这些系统的发展和应用。这标志着中国对于数字化医疗系统发展及其对医疗安全和质量影响的重视。
尽管有大量证据表明CDSSs的临床益处，但它们的使用也可能对医疗服务接受者造成真正的伤害。CDSSs对患者造成伤害的原因主要有两类：第一，系统设计诱发或促进的错误：在提供患者护理时出现的错误可能直接归因于临床医生受CDSSs工具内部界面呈现不佳所诱发的行为。在这类错误中，软件没有明显的错误，也没有生成错误的建议。相反，意外的后果可能源于临床医生与系统界面的交互方式。这类情形很难将医生的错误归咎于软件开发人员，很难证明。第二，CDSSs内部错误：CDSSs做出不正确建议，例如通过源信息错误或未能根据源信息变化更新CDSSs建议，或者当CDSSs未能按预期工作。本质上与算法内容相关，即内容可能是错误的、存在误导性的或者过时的。例如，当中华医学会颁布的临床指南更新，或者药企发布常见药物的新禁忌症时，CDSSs未能及时采纳和更新。
针对一类问题，关键在于明确这种伤害的法律责任究竟应由临床医生、软件开发者还是两者共同承担？现有的法律框架并没有提供清晰的指导。笔者认为，如果临床医生在诊疗及护理行为中过度依赖CDSSs，将增加自身的法律风险。因此他们在使用CDSSs时有义务保持谨慎，并在实施诊疗行为前验证系统建议的准确性。当CDSSs错误导致患者受伤时，和医生未能适当验证或采取行动来处理系统建议有关，患者可能以违约、侵权等责任为依据向医疗机构进行索赔。其次，患者直接针对软件开发方的索赔可以通过消费者保护法中关于缺陷产品的规定，但建立产品和损害因果关系是曲折而极富挑战的。与此同时，医疗机构也可能根据合同条款和消费者保护法提起索赔，但目前看来，能获得的赔偿金额可能相当有限。
CDSSs的算法错误导致伤害时，软件开发商最有可能面临来自医疗机构的索赔。从软件开发商的角度，应优先考虑质量保证措施，包括有效的测试、监测和标准操作程序，并保证上述行为都有更新的书面文档作为支持。这些是能够有效证明软件生成对诊疗行为影响的关键技术证据。其次，在用户购买软件前后与其进行充分沟通，明确告知用户CDSSs生成的建议的来源和时效性，以及进行系统更新的重要性。同时，软件开发商还应明确指出，尽管已经实施了质量保证措施，但临床医生不应完全依赖CDSSs的建议来实施医疗服务。第三，供应CDSSs产品的软件开发人员必须遵守软件产品的基本原则，并将上述举措文字化留档。可以预见到，随着人工智能技术的进步和算法的不透明性增加，错误发生的可能性会成比增加，未来软件开发商因过失被索赔的风险也会增加。
随着CDSSs在医疗领域的广泛应用，由此引发的潜在伤害也在不断增加。目前，监管着眼于的法律风险主要集中拦截CDSSs中的算法错误产生的缺陷，以及系统的安全新的建议上。对于医疗人员使用CDSSs时的自主决策责任还鲜有涉及。我们需要重新从思考医疗人员对人工智能辅助决策的依赖而定义医疗责任的范围。此外，对于受伤害的患者而言，他们对临床医生有明确的救济途径，但对软件开发人员的救济途径却较少，这需要引起更多的关注。医疗服务机构在购买CDSSs时应谨慎对待产品声明，并向用户清楚说明可能存在的缺陷以及应采取的风险缓解措施。监管机构在监督CDSSs的安全性和有效性方面应发挥更重要的作用，包括要求开发者遵守特定标准、进行严格测试，并在提供系统安全性和有效性证据之前不得将其推向市场或用于临床环境中。
来源：搜狐新闻
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